生物样本分析检测

生物样本分析检测生物样本具有取样量少、药物浓度低、内源性物质干扰多及个体差异大等特点，因此，分析方法验证以及样品分析过程中的质量控制非常关键。  
详细介绍  
生物样本分析检测生物样品通常是指植物的花、叶、茎、根、种子等，动物（包括人）的体液（如尿、血、唾液、胆汁、胃液、淋巴液及生物体的其他分泌液等）、毛发、肌肉和一些组织器官（如胸腺、胰腺、肝、肺、脑、胃、肾等）以及各种微生物。  
生物样本分析检测能力评估标准包括组织结构和人员，实验场所与环境，设备、设施与材料，制度与标准操作规程（简称SOP），实验的管理与实施，质量与风险管理，记录及文件存档等评估内容。本评估标准适用于临床试验生物样本的分析检测实验室自评和/或第三方现场评估工作。  
体外（ADME）服务项目及内容  
药物理化性质  
溶解度  
油水分配系数（LogD）  
化学稳定性  
药物吸收与转运  
渗透性评价（PAMPA,Caco-2,MDCK）  
转运蛋白（P-gp,BCRP,BSEP,MRP2,OATP1B1,OATP1B3,OAT1,OAT3,OCT1,OCT2,MATE1,MATE2）  
药物代谢  
代谢产物鉴定（代谢产物推测、确证；代谢途径推测、确证）  
血浆/全血稳定性  
肝代谢稳定性（肝微粒体、肝细胞、S9）  
药物-药物相互作用  
CYP/UGT表型分析鉴定  
CYP/UGT抑制、诱导  
体外毒理  
肝毒性：一般毒性和毒性机制评价  
心脏毒性（hERG）  
遗传毒性（非-GLPMini-Ames实验）
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