医疗器械唯1标识在国际上叫UDI(Unique Device Identification),这是一个国际通行制度,俗称医疗器械"电子身份证"医疗器械唯1标识作为国际通行做法,欧美等国和地区均在积极推进。近年来,我国也在大力推进医疗器械唯1标识工作。
2019年10月发布的《医疗器械唯1标识系统规则》显示,医疗器械唯1标识,是指在医疗器械产品或者包装上附载的,由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯1性识别。医疗器械唯1标识系统,由医疗器械唯1标识、唯1标识数据载体和唯1标识数据库组成。
此前,医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码现象普遍,严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精zhun识别,难以实现有效监督和管理。
而实施UDI后,则有望实现“一械一码一身份”,从源头生产、经营流通、到临床使用各环节“一码联通”。医疗器械唯1标识制度有利于加强医疗器械的追溯管理,有了这个像“身份证”一样的编码后,就能及时识别问题产品,实现迅速召回;同时,对打击假冒伪劣也有重要作用。
新《医疗器械管理条例》第三章第38条规定,根据医疗器械产品类别,分步实施医疗器械http://www.pl999.com/唯1标识制度,实现医疗器械可追溯,具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
据guo家药监局guan网消息,医疗器械唯1标识系统试点工作自2019年7月开展,持续至2020年12月31日。试点结束后,2021年1月1日起,第1批实施医疗器械唯1标识工作全面启动,9大类64个品种的医疗器械纳入第1批实施。包括心脏起搏器、血管支架、关节假体和整形填充材料等各种植入类产品,均为高风险第三类医疗器械。